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                “原輔料+制劑”共贏生態下 龍頭企業或受益
                發布時間: 2019-06-28

                藥用輔料是藥物制劑基礎材料和重要組成部分,具有提高藥品穩定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能。我國藥用輔料市場具有廣闊的發展空間。根據有關數據預測,未來我國藥用輔料行業或達700~1300億元規模。

                但是在過去,我國在制劑開發過程中呈現出“重原料藥,輕輔料”的情況,嚴重影響了藥用輔料產業的發展,也使得藥物制劑的質量問題頻出,對此,國家對藥物輔料行業的關註以及監管力度逐漸加大。

                比如,為提高藥用輔料品質,2020版藥典提出進一步加強對藥用輔料安全性的控『制,與國際相關要求保持一致,如進一步加強動物來源輔料的質量控制。根據2020版藥典,動物來源藥用輔料的質量控制應涉及原材料采集、運輸、生產和終端產品貯藏、流通、使用等各個環節,一般應對原材料、中間體、重點產品進行全面的質量研究和穩定性研究,建立全過〗程質量可追溯體系。

                當前,《中國藥典》2020年版四部通則初稿編制已經完成,業內表示,新版藥典對於制藥質量的提高將@ 具有重要意義。據了解,新版藥典對於藥用輔料的高質量發展也提出新的標準要求,對此藥用輔料市場或將越來越受關註和重視。

                同時,我國提出要完善藥用輔料的標準體系建設,增加常用藥用輔料標準的收載,促進藥用輔料品種的更新升級。如41日,國家藥典委發布信息,對L(+)-酒石酸等11個藥用輔料標準擬載入2020年版《中國藥典》。另外,仿制藥一致性評價、關聯審評審批、帶量采購等政策的陸續落地,也將使得藥用輔料市場環境更加規範,對此我國藥用輔料市場或將快速擴大,行業集中度將進一步提升。

                隨著國家對藥用輔料行業的重視程度◢逐步提升,藥品研制、生產、流通及使用等各環節的監管政策改革逐步推進,國內藥用輔料行業“小散亂”的情況有所改善,關聯審評要求成品藥企業需對藥用輔料的質量安全負責且可追溯,這也迫使成品藥企業選擇具備一定↙規模和技術實力的藥用輔料企業進行深度合作,保障輔料的質量安全。

                市場人士認為,在醫藥行業深化改↓革中逐步形成的“原輔料+制劑”共贏生態下,相關行業龍頭企業或將受益。

                (文章來源:中國化工☉網)
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